Носимое интеллектуальное устройство специального предназначения для контроля сна выпущено и презентовано в сентябре 2023 года компанией Beacon Biosignals (Бостон, США). С использованием новых алгоритмов машинного обучения носимым устройствам для ЭЭГ, улучшенных возможностей для интерпретации цифровых данных RWE для клинической ЭЭГ и достижений в области облачных технологий инженеры Beacon Biosignals предложили инновационные методы лечения пациентов с заболеваниями головного мозга и локализации депрессивных состояний. То, что может быть интересно отечественным специалистам в области медицинской электроники, фармацевтики и в целом здравоохранения в России.
Модель, считывающая биосигналы на голове человека, прошла предварительные испытания и получила наименование Dreem 3S. Устройство выполнено в виде оголовья и предназначено для использования в быту (домашних условиях); целевая аудитория не только пациенты клиник, но и обыватели, страдающие расстройством сна в условно незначительной стадии. Благодаря отсутствию внешних накладываемых датчиков устройство не стесняет движения. Крепится оно не на конечности (как в стационаре – сенсорные датчики, соединенные с проводами), а с помощью актиграфии запястья. Медицинским специалистам и лечащим врачам важно, чтобы пациенты, страдающие нарушенным ночным сном, находились под тщательным наблюдением в естественных условиях.


Внешний вид и форм-фактор устройства
Теперь, с появлением электронного устройства Dreem 3S, можно разносторонне взглянуть на физиологию сна и исследовать биоритмы человека, понимание мозговой активности во время сна. Устройство является новым элементом и дополняет уже созданную платформу машинного обучения Beacon Biosignals для ЭЭГ и PSG, позволяющую оперативно анализировать большие наборы цифровых данных для аналитики в клинической нейрофизиологии. Улучшает качество жизни пациентов с неврологическими, психиатрическими расстройствами.
Компания-производитель позиционирует устройство как усовершенствованную носимую головную повязку с интегрированными алгоритмами машинного обучения для сбора данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ) головного мозга. Это применяется для мониторинга архитектуры сна и помощи в диагностике пациентов, обратившихся в медицинские учреждения с жалобами на систематическое нарушение сна.
Нарушения сна затрагивают миллионы людей и тесно связаны с основной этиологией состояний, варьирующихся от серьёзных депрессивных расстройств до нейродегенеративных заболеваний (Krystal, 2012). Хотя нарушение ночного сна многие люди не принимают всерьёз, пока явление не становится систематическим и не ухудшает качество повседневной жизни, для некоторых нозологий (заболеваний) и категорий пациентов, страдающих атопическим дерматитом или испытывающих хроническую боль в суставах (Bawany et al., 2021), к примеру, элементы распространённой подагры, такая помощь представляется весьма актуальной. О депрессивных состояниях и способах их доступной в домашних условиях локализации есть и наши исследования (Кашкаров, 2023).
Dreem 3S – первое в своём роде устройством для сухой ЭЭГ, созданное с помощью электроники. Это признано в соответствии с классификацией Американской академии медицины сна (AASM). Пациенты пользуются устройством самостоятельно, не выходя из дома. Dreem 3S предназначен для записи в течение 24 часов, оснащён 6 электродами и встроенным акселерометром для измерения движения головы и положения тела, оптимизируя непрерывный сбор высококачественных данных. Клиническое исследование удобства использования показало, что Dreem 3S хорошо переносится пользователями и позволяет получать клинические данные в домашних условиях.
Акцент разработчиков, сделанный на «домашнее» применение Dreem 3S, даёт устройству дополнительную перспективу: с постановкой оборудования в серию им может пользоваться гораздо большее число людей, а не только те, кто по медицинским показаниям ранее вынуждены были получать медицинские процедуры в стационаре или даже амбулатории (но не дома). При том, что качество полученных медицинских данных не стало хуже. Одобрение (для эксплуатации) со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) означает, что устройство признано медицинским прибором, безопасно для человека и рекомендовано к продаже (реализации) в том числе на территории США. Добавим, что ободрение FDA – в США обязательное условие лицензирования и сертификации электронного продукта. И есть много «образцов» устройств современной электроники, созданных в том числе для использования в медицинской сфере и терапии, не имеющих сего одобрения. В этой ситуации устройства как правило производитель продолжает выпускать (в надежде на сертификацию продукта в будущем), но реализуются они вне страны, то есть в других странах мира, где подход к сертификации медицинского оборудования упрощен или менее обязателен.
Разумеется, новое устройство от медицинской электроники рекомендуется к использованию по медицинским показаниям, а они предполагают предварительное изучение пациента дипломированным врачом и назначение терапии (лечения).
Функционал устройства отличается от обычных «ночников» из материи, накладываемых на глаза, чтобы освещение, даже проникающие через окна с улицы, не мешало сну. Новая разработка обеспечивает диагностику, мониторинг сна (и состояние человека) посредством снятия электроэнцефалограммы и полисомнограммы. Позволяет получать и передавать на контроллер с модулем АЦП данные, которые затем интерпретируются для оценки неврологического и психического состояния человека. Инженерное решение Dreem 3S дополняет платформу машинного обучения Beacon Biosignals для электроэнцефалографии и полисомнографии, позволяя быстро анализировать большие наборы клинических нейрофизиологических данных.
Такие устройства призваны улучшить качество жизни людей, страдающих бессонницей, особенно сопряжённой с аффективным (и смешанным) расстройством настроения и нейродегенеративных заболеваний. В устройстве задействованы 6 электродов для снятия электроэнцефалограммы и акселерометр для измерения движений головы и положения тела. Встроенный аккумулятор обеспечивает работу устройства в течение 1 суток.
Специалисты медицинской отрасли и разработчики устройства предполагают важную роль Dreem 3S и в снижении вариабельности человеческого поведения. Данные продольной ЭЭГ во время сна станут мощным инструментом для получения клинического представления о широком спектре неврологических и психиатрических состояний. Контроллинг с помощью Dreem 3S обеспечивает эффективный сбор данных о мозговой активности человека в течение ночи с высокой точностью и в домашних условиях, так открываются новые возможности для дополнительных клинических испытаний, что является прогрессом в научной и прикладной медицинской сфере.
Использованы сайты: https://www.prnewswire.com/news-releases/beacon-biosignals-receives-fda-clearance-for-ai-assisted-sleep-monitoring-device-dreem-3s-301927727.html
Автор обзора: Андрей Кашкаров
Если вам понравился материал, кликните значок - вы поможете нам узнать, каким статьям и новостям следует отдавать предпочтение. Если вы хотите обсудить материал - не стесняйтесь оставлять свои комментарии : возможно, они будут полезны другим нашим читателям!